Breaking News:

Mengapa Vaksin Sinovac Boleh Digunakan meski Uji Klinis Fase 3 Belum Selesai? Ini Penjelasan BPOM

Penny K. Lukito mengungkapkan alasan penerbitan izin penggunaan darurat vaksin Covid-19 dari Sinovac meski meski uji klinis fase III belum selesai.

Tribunnews/HO/Biro Pers Setpres/Muchlis Jr
Presiden Joko Widodo menjadi orang pertama yang disuntik vaksin Covid-19 dalam program vaksinasi massal secara gratis di Indonesia, di Istana Merdeka, Jakarta Pusat, Rabu (13/1/2021) pagi. Vaksin yang disuntikkan kepada Presiden Jokowi adalah vaksin CoronaVac buatan Sinovac Life Science Co Ltd yang bekerja sama dengan PT Bio Farma (Persero). Sebelum disuntik vaksin, Presiden Jokowi terlebih dahulu melakukan pendaftaran dan verifikasi data, serta penapisan kesehatan, antara lain pengukuran suhu tubuh dan tekanan darah. Vaksinasi tersebut menjadi titik awal pelaksanaan vaksinasi nasional di Indonesia sebagai salah satu upaya penanganan pandemi Covid-19. 

TRIBUNAMBON.COM - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM) Penny K. Lukito mengungkapkan alasan penerbitan emergency use authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat vaksin Covid-19 dari Sinovac meski meski uji klinis fase III belum selesai.

"Vaksin sudah diizinkan padahal uji klinik belum selesai, nah itu karena ada persetujuan, emergency use authorization. Itu bisa kita keluarkan di mana situasi darurat dan sudah ada deklarasai situasi darurat," ujarnya dalam webinar Ikatan Alumni ITB, Sabtu (16/1/2021).

Ia menjelaskan, meski uji klinis fase III vaksin Sinovac belum rampung, namun vaksin Covid-19 buatan perusahaan farmasi asal China ini sudah memiliki bukti ilmiah yang cukup untuk digunakan.

Baca juga: Mendadak, Distribusi Vaksin Sinovac ke Masohi dan 9 Wilayah di Maluku Ditunda

Baca juga: Menkes Wacanakan Sertifikat Vaksin untuk Syarat Bepergian, Epidemiolog: Tidak Tepat dan Berbahaya

Menurutnya, vaksin ini juga sudah memiliki mutu yang bisa dipertanggungjawabkan.

Penny menyatakan, dengan penerbitan EUA dan vaksinasi bisa segera dilakukan, itu merupakan langkah yang lebih baik karena manfaat yang didapat lebih besar, ketimbang risiko apabila tidak ada vaksinasi.

"Dan tentunya belum ada alternatif lain, sehingga itulah yang membuat izin penggunaan bisa diberikan walaupun dengan uji klinis itu sendiri masih dalam pemantauan sampai full report yaitu 6 bulan," jelas dia.

Di sisi lain, lanjutnya, vaksin Sinovac sendiri memiliki tingkat efikasi 65,3 persen.

Artinya sudah memenuhi standar internasional bahwa vaksin dapat digunakan dengan tingkat efikasi minimal 50 persen.

Hal itu berdasarkan hasil uji klinis yang telah dilakukan mulai dari fase 1, 2, hingga 3 yang masih dalam pemantauan sampai saat ini.

Baca juga: Wacana Menkes: Seritifikat Vaksin Jadi Syarat Bepergian, Tak Perlu Tunjukkan Hasil Test Antigen

Baca juga: Menkes Budi Gunadi Sadikin Ungkap Alasan Mengapa Usia di Atas 60 Tahun Tak Disuntik Vaksin Sinovac

Penny bilang, dengan analis pemantauan 3 bulan dari fase uji klinis sudah bisa menunjukkan keamanan, imunogenitas, dan efikasi sebuah vaksin.

"Salah satu mendukung percepatan dalam uji klinis di masa pandemi, itu bisa dilakukan bertahap, artinya fase 1,2,3 itu enggak harus selesai dulu fase 1 selama 6 bulan baru bisa ke fase 2 dan 3. Uji Klinis bisa dilakukan ke tahap selanjutnya namun dengan pertimbangan bahwa fase sebelumnya sudah ada data setidaknya 3 bulan," paparnya.

Oleh sebab itu, dia menegaskan, dalam penerbitan EUA vaksin Covid-19 dari Sinovac oleh BPOM, tak ada tekanan dari pihak manapun untuk mempercepat keluarnya izin.

"Jadi indepedensi BPOM itu enggak bisa ditawar-tawar lagi dan itu sudah berhasil kami pertahankan sampai kami keluarkan EUA, jadi tidak ada lagi pertanyaan-pertanyaan terkait adanya tekanan-tekanan," pungkas Penny.

(Kompas.com/Yohana Artha Uly)

Artikel ini telah tayang di Kompas.com dengan judul "BPOM Jelaskan Alasan Vaksin Sinovac Boleh Digunakan meski Uji Klinis Fase III Belum Selesai".

Sumber: Kompas.com
Ikuti kami di
KOMENTAR

BERITA TERKINI

berita POPULER

© 2021 TRIBUNnews.com Network,a subsidiary of KG Media.
All Right Reserved